알테오젠의 피하주사 제형 전환 기술 ALT-B4가 다시 한번 시장의 관심을 받고 있다.
아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발하는 차세대 항체약물접합체 ADC 치료제 ‘엔허투(Enhertu)’가 유럽에서 HER2 양성 진행성 유방암의 1차 치료 영역으로 확대됐기 때문이다.
단순히 엔허투의 적응증이 하나 추가된 뉴스로 보기보다는 앞으로 치료 대상 환자 확대와 엔허투 피하주사 SC 제형 개발이 어떻게 연결될 수 있는지를 살펴볼 필요가 있다.
엔허투, 유럽 HER2 양성 유방암 1차 치료제로 승인
2026년 9월 1일 아스트라제네카는 엔허투와 퍼투주맙 병용요법이 유럽연합에서 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암 성인 환자의 1차 치료제로 승인됐다고 발표했다.
여기서 중요한 키워드는 ‘1차 치료’다.
1차 치료제는 해당 질환에서 본격적인 치료를 시작할 때 우선적으로 선택하는 치료 옵션을 의미한다.
엔허투가 후속 치료 단계뿐만 아니라 전이성 HER2 양성 유방암의 첫 치료 단계까지 진입하면서 사용할 수 있는 환자 범위가 더욱 넓어진 것이다.
HER2 양성 유방암은 HER2 단백질이 과도하게 발현되는 유형으로, 전체 유방암 가운데 약 15~20%를 차지하는 것으로 알려져 있다.
DESTINY-Breast09 임상 결과가 중요했던 이유
이번 유럽 승인의 근거가 된 것은 글로벌 임상 3상 ‘DESTINY-Breast09’이다.
엔허투와 퍼투주맙 병용요법은 기존 표준 치료인 탁산·트라스투주맙·퍼투주맙 조합과 비교해 질병 진행 또는 사망 위험을 44% 낮춘 것으로 나타났다.
무진행생존기간 PFS 중앙값 역시 차이를 보였다.
- 엔허투+퍼투주맙: 40.7개월
- 기존 표준요법: 26.9개월
- 질병 진행 또는 사망 위험 감소: 44%
3년을 넘어서는 무진행생존기간을 기록했다는 점에서 HER2 양성 전이성 유방암 치료 전략에 의미 있는 변화로 평가할 수 있다.
이번 승인에 따라 아스트라제네카는 다이이찌산쿄에 해당 적응증과 관련한 마일스톤 1억 달러를 지급하게 된다.
엔허투는 어떤 치료제인가
엔허투는 다이이찌산쿄가 개발하고 아스트라제네카와 공동으로 상업화하고 있는 HER2 표적 항체약물접합체, 즉 ADC 치료제다.
ADC는 크게 세 가지 구조를 결합한다.
- 암세포의 특정 표적을 찾아가는 항체
- 항암 효과를 내는 약물
- 항체와 약물을 연결하는 링커
정상세포에 대한 영향을 줄이면서 암세포에 강력한 항암 약물을 전달하는 것이 ADC 기술의 핵심이다.
엔허투는 현재 다양한 HER2 관련 암종으로 사용 영역을 확대하면서 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 주요 항암제 가운데 하나로 성장하고 있다.
그렇다면 알테오젠과 엔허투는 무슨 관계일까
이번 뉴스에서 국내 투자자들이 알테오젠을 함께 주목하는 이유는 ‘ALT-B4’ 때문이다.
알테오젠은 2024년 11월 다이이찌산쿄와 ALT-B4 기술을 활용해 엔허투의 피하주사 SC 제형을 개발하고 상업화하는 독점 라이선스 계약을 체결했다.
다이이찌산쿄는 해당 계약을 통해 엔허투 SC 제형 개발 및 상업화를 위한 ALT-B4의 전 세계 사용 권리를 확보했다.
알테오젠은 개발·허가·판매 과정에서 조건에 따라 마일스톤을 받을 수 있으며, 엔허투 SC 제품이 실제 상업화될 경우 판매액에 따라 단계별 로열티를 받을 수 있는 계약 구조를 갖고 있다.
ALT-B4가 중요한 이유
현재 엔허투는 정맥주사 IV 방식으로 투여된다.
정맥주사는 의료진이 혈관을 확보하고 일정 시간 약물을 투여해야 하기 때문에 병원 입장에서는 투약 공간과 의료진 운영 부담이 발생하고 환자 역시 병원에 머무르는 시간이 길어질 수 있다.
알테오젠의 ALT-B4는 히알루로니다제를 이용해 대용량 바이오의약품을 피하로 투여할 수 있도록 돕는 기술이다.
이를 활용하면 기존 정맥주사 치료제를 피하주사형 의약품으로 개발할 가능성이 열린다.
SC 제형의 일반적인 장점은 다음과 같다.
- 투약 편의성 개선 가능성
- 병원 체류시간 단축 가능성
- 의료진의 투약 부담 감소
- 환자의 치료 접근성 개선
- 기존 바이오의약품의 제품 경쟁력 강화
따라서 ALT-B4의 가치는 단순한 주사 방식 변경보다는 기존 블록버스터 바이오의약품의 제품 수명과 경쟁력에 영향을 줄 수 있는 플랫폼 기술이라는 점에서 살펴볼 필요가 있다.
엔허투 1차 치료 확대가 알테오젠에 중요한 이유
이번 유럽 승인이 곧바로 알테오젠의 매출 증가를 의미하는 것은 아니다.
현재 승인된 제품은 엔허투의 기존 정맥주사 제형이며, ALT-B4를 적용한 엔허투 SC 제형은 별도의 개발과 임상, 허가 과정이 필요하기 때문이다.
하지만 중장기적으로는 중요한 연결고리가 생긴다.
첫째, 엔허투의 1차 치료 진입으로 잠재적인 치료 환자 기반이 확대될 수 있다.
둘째, 환자가 장기간 반복 투약을 받아야 하는 항암제일수록 투약 편의성은 중요한 경쟁 요소가 될 가능성이 있다.
셋째, 향후 엔허투 SC 제형이 개발과 허가에 성공한다면 엔허투 시장 확대가 ALT-B4 기반 제품의 상업적 기회 확대와 연결될 수 있다.
특히 알테오젠은 엔허투뿐 아니라 여러 글로벌 제약사와 ALT-B4 라이선스 계약을 체결하며 피하주사 제형 전환 플랫폼의 적용 범위를 넓히고 있다. 회사에 따르면 ALT-B4 관련 글로벌 파트너에는 다이이찌산쿄를 비롯해 MSD, 아스트라제네카, GSK, 바이오젠, 사노피 등이 포함돼 있다.
앞으로 확인해야 할 핵심 포인트
알테오젠과 엔허투의 사업적 가치를 판단할 때는 단순히 유럽 승인 뉴스만 볼 것이 아니라 앞으로 진행되는 개발 단계를 함께 확인하는 것이 중요하다.
주요 체크포인트는 다음과 같다.
- 엔허투의 글로벌 1차 치료제 시장 확대 속도
- HER2 양성 유방암 시장에서 실제 처방 증가 여부
- 엔허투 SC 제형의 임상 개발 진행 상황
- ALT-B4 적용 제품의 허가 가능성
- SC 제품 상업화 이후 판매 규모
- 알테오젠의 마일스톤 및 로열티 수익 현실화 여부
- ALT-B4 추가 글로벌 라이선스 계약 확대 여부
결국 이번 엔허투 유럽 1차 치료제 승인의 핵심은 하나의 항암제가 적응증을 넓혔다는 데서 끝나지 않는다.
엔허투가 글로벌 HER2 치료 시장에서 더 앞단으로 이동할수록 투약 대상과 치료 횟수가 확대될 가능성이 있고, 장기적으로는 환자 편의성을 높이는 SC 제형의 필요성도 커질 수 있다.
알테오젠 입장에서는 엔허투 자체의 판매 확대보다 ‘ALT-B4를 적용한 엔허투 SC 제형이 실제 상업화까지 성공할 수 있는가’가 더욱 중요한 지점이다.
이번 유럽 승인은 그 가능성을 직접 확정한 사건은 아니지만 엔허투의 글로벌 시장이 확대되고 있다는 점에서 ALT-B4 플랫폼의 향후 사업성을 살펴볼 수 있는 의미 있는 변화로 볼 수 있다.
